三年后，在一场往往对有色人种造成不成比例损失的流行病的余波中，专家们表示，尽管在危机期间吸取的教训为我们提供了一条充满希望的前进道路，但工作仍在继续。
读:
大流行期间可预防的死亡人数上升“临床试验中的种族多样性是一个非常非常大的问题，”克利夫兰诊所女性心血管中心主任、该诊所罗伯特和苏珊娜·托姆西奇心血管医学科的首席质量官莱斯利·赵博士说。“由于少数族裔在医学研究中代表性不足的痛苦历史——就在不久前——这在这些群体中造成了巨大的不信任，需要做很多工作来修复一些关系。”
药物试验的多样性数据可以分层、细致入微。根据一份摘要报告，2015年至2019年，在美国食品和药物管理局(fda)审批的药物试验的全球近30万参与者中，黑人或非裔美国人仅占7%，西班牙裔为13%，亚裔为11%，白人为76%。
同时，多样性可能因地理位置而异:同一份FDA报告显示，到目前为止，美国占试验参与者的最大份额，为35%，仅在美国的研究中，黑人或非裔美国人的参与率就上升到16%，高于该国黑人人口的比例。由于一些参与者的种族数据缺失，西班牙裔参与者的比例上升至15%，接近该群体目前约19%的人口比例。与此同时，亚洲的参与比例从全球的11%降至美国的2%
然而，尽管在国家层面上某些群体的数据更好，但少数群体的纳入也可能因个别药物试验而异，并且根据目标疾病的人口影响，更需要不同的参与者。
总的来说，FDA的一位发言人说:“试验参与者应该反映出如果FDA批准了该产品，可能会使用该产品的人群。
发言人说:“在美国和全球的试验中，FDA鼓励赞助商招募不同的人群，这将有助于将药物的疗效和安全性发现推广到预期人群。”“FDA对市场申请的审查包括来自全球试验的数据，包括按国家或地区考虑药物效果的分析。”
尽管如此，专家们仍然担心，来自种族和少数民族群体的试验参与者太少，导致公众对临床研究的总体参与度较低，减少了服务不足的社区获得可能挽救生命的实验性疗法的机会，并有助于加剧现有的卫生不平等。
“挑战非常复杂，有许多不同的组成部分，”伊迪丝·佩雷斯博士说，她是专注于癌症的生物制药公司Bolt Biotherapeutics的首席医疗官，也是非营利倡导组织Stand Up To Cancer的健康公平委员会主席。
“对抗癌症”的一个主要目标是增加临床癌症试验的多样性。在FDA于2022年批准的10种新型癌症疗法中，数据显示，关键临床试验中黑人参与者的比例从零到8%不等。尽管美国白人的新发癌症病例率略高，而且特定类型癌症的发病率可能有所不同，但黑人死于癌症的比例更高。
今年早些时候，Stand Up To Cancer详细介绍了与杨森制药公司的合作将如何资助四个城市的研究团队——芝加哥、达拉斯、洛杉矶和费城——重点关注如何促进代表性不足的社区成员参与试验。
读:
长冠肺炎呈小幅下降趋势小组审查的战略侧重于通过教育、外联和病人支持来提高参与度。一个专注于洛杉矶县社区的团队也在探索远程进行试验的可行性，而不是在集中的研究地点进行试验，希望通过一种似乎在更广泛的临床试验领域获得动力的策略，减少潜在参与者的时间和交通障碍。
佩雷斯说:“在病人居住的地方进行临床试验是改变现状的一个重要因素。”
在公司层面，黑人仅占礼来公司(Eli Lilly and Co.)药物替西帕肽(tizepatide)全球试验参与者的4%。该药物由礼来公司(Eli Lilly and Co.)生产，于2022年5月获得FDA批准，其品牌名为Mounjaro，用于帮助控制成人2型糖尿病(最常见的糖尿病类型)患者的血糖水平。根据美国疾病控制与预防中心的估计，从2017年1月到2020年3月，美国超过17%的黑人成年人患有糖尿病，而白人成年人的这一比例约为14%。尽管FDA在两项治疗试验中指出，美国印第安人或阿拉斯加原住民的入学率很高，但白人占所有参与者的80%。
礼来公司的一位发言人说，黑人参与者的比例很小，这反映了后期研究的数据，在这些研究中，患者是在“大流行前和我们以社区为基础的研究方法，以增加所有患者参加临床试验的机会之前”入组的。在随后的替西帕肽在美国的测试中，看看它是如何影响体重的，发言人说礼来公司“达到或超过了美国黑人/非裔美国人的代表。”
该发言人补充说，该公司的实验性药物利特鲁肽(reatrutide)已显示出有希望的减肥效果，在美国参加中期试验的人数与该国黑人或非裔美国人“接近一致”，高于西班牙裔患者的代表性。
发言人说:“认识到对代表性不足的社区的影响，我们专注于设计试验，通过利用更接近患者的社区研究，增加不同研究者和服务不同患者的研究者的数量，并建立值得信赖的社区伙伴关系，以支持患者的参与和保留。”
招募更多可能未被充分代表的患者的障碍可能与他们通常接受治疗的地方有关，许多少数族裔患者在社区医院接受治疗，而不是专业诊所或大型学术医疗中心，而这些医院传统上一直是此类研究的主要参与者。
这意味着他们可能不知道一项试验，以及一种可能有效的药物，他们可能会错过对自己健康的仔细监测，而这种监测通常伴随着参与这类研究。
“不幸的是，大多数人都没有从医生那里了解到临床试验，”分散试验与研究联盟(Decentralized Trials & Research Alliance)的联合创始人兼联合主席克雷格·利普塞特(Craig Lipset)说。该联盟主张更多地采用减少患者亲自访问中心站点的试验。“作为一名病人，你必须碰巧看到一位医生，他碰巧是一项试验的调查员，碰巧适合你，这是很多偶然的事情。”
远道而来
分散临床试验的实践——或者至少远程进行某些方面的操作——已经存在多年了。但自2019冠状病毒病大流行以来，研究人员对它产生了更大的兴趣，这刺激了远程医疗和远程患者监测等数字技术的广泛使用。
Lipset说:“这些方法在大流行之前就已经出现了，但几乎没有得到有意义的采纳。“大流行当然促进了它们的使用，但现在惯性已经被打破，现在各组织知道如何在研究中使用这些工具，这些分散的方法很有可能比大流行更持久。”
事实上，FDA在5月份发布了针对行业利益相关者实施分散试验的指导草案，该草案以2020年发布的建议为基础，并指出此类试验“有可能扩大到更多样化的患者群体并提高试验效率”。
该机构在一份新闻稿中说:“分散要素的例子包括在当地设施而不是研究医疗中心进行实验室检测，或者使用远程医疗在试验参与者的家中进行临床随访。”“通过减少参与障碍，我们预计(这些类型的试验)将增加临床试验参与者的广度和多样性，并改善罕见疾病或行动不便患者的可及性。”
克利夫兰诊所的Cho说，卫生系统在一些试验中采用了一种分散的方法，通过在种族多样化地区的几个地区医院招募和治疗生活在这些社区的患者。她说，使用多个站点可以让更多的患者参与，同时减少了过去可能使他们无法参与的交通相关障碍。
更多:
种族化医疗保健的处方“很多时候，社区医院没有进行此类研究所需的基础设施，”Cho说。“但如果你有一家地区性医院，它是我们这样一个大型网络的一部分，那就容易多了。”
Cho说，卫生系统为招募更多的种族和少数民族患者而采取的其他方法包括雇用多样化的试验调查员和护士，并在社区居民往往聚集的地方开展更多的外展活动。她说，通过解释参与临床研究如何使患者受益来建立信任也是关键。
Cho说:“有一些新颖的方法来招募病人，比如利用教堂和理发店来招募黑人病人。”“它利用社区来帮助我们识别患者。”
梅奥诊所综合癌症中心(Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center)实践创新和平台主席、梅奥数字健康中心居家护理(Care at Home)医学主任图菲亚·哈达德(Tufia Haddad)博士表示，她利用远程监控收集和评估与居家患者常规护理相关的数据的经验，帮助她考虑将这种模式扩展到临床试验，希望能让代表性不足的人群更容易获得研究。
哈达德说，当流感大流行开始时，梅奥医院的一些病人正在接受临床试验的实验性治疗。研究人员使用分散的方法，包括将药物运送到患者家中，让试验参与者到当地实验室抽血，并通过远程医疗对患者进行评估，即使在设施实际上关闭的情况下，研究人员也能够继续这些试验。
然而，尽管分散化方法大有希望，但一些人担心，在发生更广泛的转变之前，还需要了解更多情况。
南卡罗来纳医科大学医学院副教授詹妮弗·达纳(Jennifer Dahne)和纽约州立大学布法罗分校(University at Buffalo-SUNY)心理学系教授拉里·霍克(Larry Hawk)最近在《美国医学会杂志》(JAMA)上撰文称，虽然去中心化有可能解决临床试验中的不平等问题，但对数字工具的依赖可能会排除这些方法原本要覆盖的社区，因为“许多面临健康差距的群体对技术的接受程度也较低。”
Dahne和Hawk写道:“除了技术相关的考虑之外，仅仅转向分散的方法不太可能解决临床试验招募的其他障碍，这些障碍对健康差异人群的影响不成比例，包括低研究意识，参与临床研究的态度障碍，以及对学术机构的不信任。”“可以想象，严重依赖数字工具可能会减少学术调查人员和研究志愿者之间的个性化联系，从而加剧这些问题。”
尽管存在这样的担忧，哈达德说，她觉得分散的方法加上社区外展，告知居民有关临床试验的信息，可以帮助建立信任，解决目前存在的差距。
哈达德说:“我真的认为病人渴望这些类型的选择。“我并不是说这将是一刀切的，但这是我们要利用的一个方面，试图使试验更容易获得。”
看到评论