尽管对罕见的潜在反应感到担忧,并且对疫苗在RSV风险最大的人群中如何发挥作用存在疑问,但仍获得了积极的投票。在辉瑞公司的一项研究中,这种疫苗预防严重疾病的有效率超过85%,但小组成员指出,很少有人有潜在的健康问题。
“我认为主要终点显然已经达到了,”投票支持该疫苗的呼吸疾病顾问丹尼尔·费金(Daniel Feikin)博士说。“令人失望的是,我们没有更多关于高危人群和严重后果的数据。”
Feikin和其他小组成员表示,FDA应该在辉瑞计划的后续研究中要求更多关于安全性和有效性的数据。
FDA小组还在审查葛兰素史克公司提出的另一种RSV疫苗。FDA小组计划于周三对GSK的疫苗进行审查和投票,该疫苗也旨在预防老年人的呼吸系统疾病。
对于大多数健康的人来说,RSV就像感冒一样令人讨厌。但对于小孩、老人和有某些健康问题的人来说,它可能很严重,甚至危及生命。这种病毒可以引起肺部深处的感染,引发肺炎。
开发RSV疫苗的努力在20世纪60年代遭遇重大挫折,当时一针实验性疫苗被证明会加重儿童的感染。
公众对一种潜在疫苗的兴趣在去年秋天达到顶峰,当时感染婴儿和老年人的病例激增。辉瑞和葛兰素史克目前只在60岁以上的人群中申请批准。
周二的会议主要集中在两例格林-巴利综合征的病例上,这是一种罕见的神经反应,在大约2万名接受辉瑞疫苗注射的患者中,有两人被诊断出患有格林-巴利综合征。辉瑞表示,这些病例可能是由其他医疗因素造成的。
但FDA表示,如果疫苗获得批准,这种反应是“一种重要的潜在风险”,需要密切跟踪和研究。当人体免疫系统错误地攻击一些神经细胞时,就会发生格林-巴利综合征,有时会导致短暂的瘫痪。
投票反对疫苗安全性的小组成员引用了这两个病例。
梅哈里医学院(Meharry Medical College)的詹姆斯·希尔德雷思(James Hildreth)博士说:“我认为,在向公众投放疫苗之前,我们需要尽一切努力确保它们是安全的。”
___
美联社健康与科学部得到了霍华德休斯医学研究所科学与教育媒体小组的支持。美联社全权负责所有内容。
这是水淼·Destoon文章发布王的试用版本发布的文章,故有此标记(2023-12-06 05:37:15)
